英智深部经颅磁(DTMS):更深更广刺激,NMPA、FDA、CE权威认证

引言:脑科学时代下的精准医疗突破


在神经医学领域,一项名为"深部经颅磁(dTMS)"的技术正掀起治疗革命。这项结合物理学与神经科学的创新疗法,通过非侵入性方式精准调控深层脑区功能,为抑郁症、强迫症等顽固性脑疾病患者带来新曙光。据统计,全球已有超过30个国家将深部经颅磁纳入临床诊疗指南,其治疗有效率可达传统药物的2-3倍。本文将深入解析这项前沿技术的科学原理、临床价值及未来发展。


一、技术解密:深部经颅磁如何穿透颅骨重塑神经

 

传统经颅磁刺激(TMS)受限于8字线圈设计,仅能刺激大脑皮层1-2cm深度。深部经颅磁采用专利H形线圈,通过多线圈阵列产生的时空叠加磁场,实现了更深更广的刺激将有效刺激深度拓展至6-8cm,直接作用于伏隔核、前扣带回等深层核团,且该线圈拥有包括美国FDA、欧盟CE、以色列、中国NMPA等全球数十项专利


▲ H1线圈部分专利。


设计原则—更深的艺术

 

TMS是利用输出脉冲磁场穿透颅骨后引起大脑神经元兴奋的无创神经调控技术,TMS线圈焦点与头皮相切的附近区域诱发的电场感应强度最大。


由于电场具有矢量性,偏离线圈焦点的非切向元件产生的磁场造成电荷大量聚集在头皮,最终导致电荷无法向大脑深部传导,降低了感应电场的穿透深度。
H线圈采用独特的结构,使多个线圈元件相对于头皮表面定向相切,非切向线圈元件最小化,灵活的底座线圈符合头皮的曲率,可实现最大的磁耦合。当线圈放电时,以上元素协同作用,局部感应场相互耦合叠加,与普通TMS相比磁场衰减速度更慢。

 


▲ H 线圈设计原则示意图和3种FDA批准商业线圈。与常规线圈相比,H线圈切向线圈元件大量增加,非切向元件减少。(磁耦合:邻近线圈组件之间通过电流变化,可在彼此线圈附近产生感应磁场,通过自身线圈产生的磁场和临近线圈赋予的磁场叠加,达到更强的磁场强度和更少的磁场衰减。)


技术验证—穿透的科学


H1线圈刺激靶点主要为难治性抑郁症患者的左侧前额叶背外侧区域,2013年FDA批准H1线圈用于治疗难治性抑郁症。
盐水模型:基于不同方法的多个研究证实,在盐水头模等实际测量或数学建模中,H1线圈相较于8字型线圈刺激明显更深更广。由于TMS是通过长时程增强LTP)或长时程抑制LTD)效应来发挥作用,因此H1线圈可诱发出更强更深的超阈值电场。


▲ 在一个简单的球头模型中,当磁场衰减至50%时,H1线圈的磁场渗透深度高于8字型线圈。


当在120%MT的刺激强度下(抑郁症治疗的标准方案)H1线圈在皮质下1.8cm处仍能诱发超阈值电场(即感应电场强度≥100%MT),而8字型线圈可诱发超阈值电场的深度只有0.7cm。此时,H1线圈刺激的脑组织体积为17cm3,而8字型线圈的刺激脑组织体积仅为3cm3。

H1线圈和8字形线圈感应的电场分布图,基于在充满生理盐水溶液的模型头中的测量结果。红色像素表示高于神经元激活阈值(100V/m)的电场幅度。以120%阈值强度刺激时,H1线圈在1.8厘米深度处诱导超阈值电场,而8字形线圈可诱发超阈值电场的深度仅为0.7厘米。


MRI真实测量:人类大脑的几何形状与理想球体具有很大差异,如颅骨表面的可变曲率、不均匀性、不对称性等因素几乎用盐水模型无法模拟出来。
近年来,基于高分辨率的磁共振成像MRI)等影像学手段的应用,已极大程度上改善了这一局限性。MRI可真实呈现脑组织特性(如脑脊液、灰质、白质等),对于研究脑复杂结构的电场分布研究具有重要意义,可更直观的呈现出磁场的实际穿透深度。
基于真实颅骨的诱发的感应电场MRI影像学结果表明,在120%MT刺激强度下,H1线圈可在1.8-2.8cm处诱导有效电场≥100V/M),而8字型线圈深度不超过1.1cm。

▲ H1线圈和8字型线圈产生的感应电场冠状图,此图基于解剖学上真实的电场模拟,还原了复杂的颅骨和大脑结构及生理复杂性。该结构清晰表明,在120%MT的刺激强度下,H1线圈诱导的超阈值场(≥100V/M,红色阴影表示)的深度更深,面积更广。


总的来说,不管是基于盐水模型测量或真实头颅实际测量,结果均证实了H1线圈的有效刺激深度更深,可诱发的感应电场更强。


二、临床转化:改写精神疾病治疗范式


2.1 抑郁症治疗里程碑——全球多中心随机深部经颅磁双盲对照研究


来自以色列、德国、美国、加拿大等国家的研究者开展了首项全球多中心双盲对照研究,并发表于权威精神病学期刊《世界精神病学》。该研究于全球20个中心开展,共纳入了233名抑郁症患者,在4周的急性期治疗内接受了20次dTMS治疗,研究主要疗效终点为21项汉密尔顿抑郁量表(HDRS-21)总分自基线至第5周的变化情况,次要疗效终点为第5周时的有效/治愈率。



结果显示,治疗5周时,dTMS组受试者的HDRS-21减分为6.39分,显著高于伪刺激组的3.28分(p=0.008),效应值为0.76;dTMS组的有效率(38.4% vs.21.4%, p=0.013)及治愈率(32.6% vs.14.6%, p=0.005)同样显著高于伪刺激组。相比而言,既往药物治疗失败次数较多的患者对dTMS的应答稍差,但相比于伪刺激也呈现疗效更优的趋势。

 

2.2 强迫症治疗新突破


该研究共在11个医疗中心进行(分别位于美国、加拿大、以色列)。共纳入100名药物治疗无效的强迫症患者,并在研究期间继续进行药物或心理治疗。强迫症治疗方案包括每周5次的20分钟疗程,为期六周。


该研究中,受试者以1:1的比例接受DTMS(n=49)或伪刺激(n=51)治疗,正在服用强迫症治疗药物的患者仍按原剂量继续服药。研究者基于耶鲁-布朗强迫量表(YBOCS)评估了治疗前后患者强迫症状的改善情况,量表减分超过30%被视为治疗有效。结果显示,深部经颅磁组治疗有效的受试者比例为38%,而伪刺激组仅为11%。

 

2.3 成瘾戒断新方案


该研究针对H4 线圈进行一项前瞻性、双盲、随机、假对照临床研究,证明了H4 DTMS系统具有有效辅助烟瘾患者短期戒烟的效果。试验纳入多中心262名患者(患者对吸烟高度上瘾,平均吸烟史超过26年,并且多次尝试戒烟失败),随机分为两组:试验组,和设有一个假(安慰剂)对照组。治疗每天进行,每周5天,持续3周,然后每周额外进行3次疗程,持续3周(6周内共18次疗程)。



研究的主要终点是比较两组患者在开始治疗和4个月后随访期间的任何时间点连续四周的连续戒断率(CQR),即连续四周内的戒断率。

 

试验组4周持续戒烟率(CQR,该试验的主要终点)高于对照组(17.1%vs7.9%;P=.0238)。在完成试验的参与者中,即接受治疗4周、保持每日记录、可获得证实性尿样的参与者中,试验组的CQR为28.4%,而对照组为11.7%(P=.0063)。根据每日记录,试验组平均每天吸烟量(次要终点)显著低于对照组(P=.0311)。

 

三、深部经颅磁的技术优势:改写治疗规则的六大特性


1. 无创安全:避免药物代谢负担与手术风险,严重不良反应率<0.1%

2. 精准定位:导航系统实现亚区靶向刺激

3. 持久疗效:神经可塑性改变带来持续症状改善

4. 联合增效:与药物/心理治疗呈现协同效应

5. 即时反馈EMG监测实时评估运动阈值


四、深部经颅磁治疗全流程:从评估到康复的科学管理


4.1 精准诊断阶段

• 多模态脑功能评估(fMRI+qEEG)

• 神经环路功能定量分析

• 个性化治疗方案设计


4.2 标准治疗周期-深部经颅磁刺激

• 急性期:4-6周,每周5次,单次30分钟

• 巩固期:8-12周,每周2次

• 维持期:每月1-2次预防复发


4.3 疗效评估体系

采用HAMD、Y-BOCS等量表结合脑功能成像,建立客观疗效评价指标。多数患者在第二周即可观察到睡眠改善等早期反应。

 

结语:神经调控技术深部经颅磁的人文价值

深部经颅磁刺激不仅代表技术进步,更彰显医学对"精准医疗、人文关怀"的追求。随着临床应用范围持续扩大,这项技术正在重塑精神疾病治疗格局,为数以亿计的患者点亮生命之光。建议有治疗需求的患者前往权威医疗机构进行专业评估,在医生指导下选择个体化治疗方案。

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