英智肌电诱发电位仪 Nemus2：获FDA批准，集脑功能监护、脑电图、诱发电位、肌电图等一体

发布时间：2025-07-09
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在神经电生理诊断领域，精准、高效、多功能的设备是临床诊疗的核心需求。英智科技推出的Nemus2+肌电诱发电位检测系统，凭借FDA认证（美国食品药品监督管理局批准）与国际领先技术，成为国际领先的集成脑功能监护、脑电图、诱发电位、肌电图等多模块的一体化解决方案。这款肌电诱发电位仪不仅突破了传统设备的性能局限，更以高性价比和智能化设计重新定义了神经电生理检测标准。

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一、FDA认证：技术实力与国际合规性的双重背书

作为英智科技旗下重磅产品，Nemus2+的FDA注册遵循了严格的医疗器械审批流程：

1.分类与合规性：明确其属于Class II医疗器械，通过510(k)预市通知路径，证明与已获批同类产品的安全等效性；
2.技术文件与临床验证：提交了包括性能测试报告、质量管理体系（符合21 CFR Part 820）及针对性临床数据，尤其在脑卒中后神经功能评估领域积累了三级以上循证医学证据；
3.持续监管保障：获FDA批准后仍需接受生产体系审查，确保长期可靠性。
该认证标志着Nemus2+具备与国际顶尖品牌同等的技术水准，为进入欧美主流医疗市场铺平道路。

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二、核心技术：多功能集成与精准诊断革新

Nemus2+由百年神经电生理企业EB Neuro研发（英智科技母公司全资收购），其创新设计解决了传统设备分散操作的痛点：

（一）全能检测模块

•20通道诱发电位系统：支持体感、听觉、视觉诱发等多模式检测，独家生成诱发电位地形图，提升病灶定位精度；

•双极EMG/NCS通道（可升级至4通道）：兼容针电极/表面电极，覆盖自发肌电、轻收缩/大力收缩定量评估及神经传导速度测试；
•同步肌力测量模块：实时量化肌肉收缩强度，为运动神经元疾病提供客观诊断依据；
•多模态刺激系统：集成5路电刺激+声/光刺激通道，支持TMS设备联动，满足复杂科研与临床需求。

（二）智能化操作与数据分析

•三维神经肌肉导航：辅助精准电极定位，降低操作门槛；

•定量肌电快速采集：单次采集20个运动单位电位，效率提升50%；
•HL7标准数据库：无缝对接医院信息系统，支持可编程报告模板，自动生成含趋势图、医院LOGO的定制化报告。

三、多场景应用：从门诊到ICU的全方位覆盖

作为新一代肌电诱发电位仪，Nemus2+已广泛应用于国内外顶级医疗机构：

1.神经外科/骨科术中监护：

–甲状腺手术喉返神经监测，降低声带麻痹风险；
–脊柱手术实时追踪脊髓功能，避免不可逆损伤。

2.康复科精准评估：

–脑卒中后手功能康复进度量化；
–神经源性膀胱（排尿障碍）的生物反馈训练。

3.重症监护与脑死亡判定：

–昏迷患者脑干功能动态监测；
–符合国际标准的脑死亡确认试验。

4.精神科与科研创新：

–事件相关电位（如P300）检测认知障碍；

–与TMS联合探索神经调控疗法。

四、全球认证体系：中国智造的国际化标杆

英智科技不仅Nemus2+肌电诱发电位仪通过了FDA认证，M系列经颅磁更构建了全球市场准入网络：

•欧盟CE认证（2016年）：进入德国、英国等高端市场；
•澳大利亚TGA（2019年）、韩国KFDA（2022年）、新加坡HSA（2023年）：覆盖亚太主流医疗体系；
•中国NMPA三类认证：作为高风险医疗器械，符合国内脑卒中康复治疗的严格标准。

五、未来展望：神经电生理技术的融合创新

随着“脑科学与类脑研究”成为全球科技竞争高地，英智科技正推动Nemus2+向多模态技术整合进化：

–融合TMS-EEG（经颅磁刺激-脑电同步记录），实现刺激-响应闭环分析；
–结合fNIRS（近红外光谱）拓展脑代谢功能评估。

结语

英智肌电诱发电位仪Nemus2+以FDA认证为起点，通过多功能集成、智能化操作及全球化布局，成为神经电生理诊断领域的革新者。这款肌电诱发电位仪既满足门诊基础筛查，亦支撑ICU高端监护，更引领着神经疾病精准诊疗的未来。随着英智科技持续深化“无创脑科学”技术版图，Nemus2+将赋能更多医疗机构，让精准神经诊断触手可及。