2025年11月，全球无创神经刺激治疗领导者BrainsWay宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大其深部经颅磁刺激系统（Deep TMS™）的适用范围，使该疗法可作为针对 15 至 21 岁患有重度抑郁障碍（MDD）的青少年患者的辅助治疗（K251391）。结合此前该疗法针对成人（22-68岁，K122288）和老年群体（68-86岁，K222196）的许可，BrainsWay的Deep TMS™ 一举成为全球首个且目前唯一一个获得FDA批准、可覆盖15岁至86岁全年龄段抑郁患者的经颅磁刺激（TMS）设备，实现了对生命全周期的完整治疗覆盖。一、基于最大规模真实世界研究的疗效数据此次历史性获批，其核心基石是一项发表于2025年 Psychiatry Research 期刊的里程碑研究。这项迄今为止规模最大的青少年深部经颅磁刺激（DTMS）真实世界分析，为突破青少年难治性抑郁的治疗困境提供了令人信服的证据。这是一项回顾性、多中心的真实世界数据分析，旨在评估使用深部经颅磁刺激系统搭配H1线圈在青少年及年轻成年#重度抑郁障碍 患者中的安全性与有效性。1、纳入情况共纳入了来自美国56个临床中心的 1257 名 11 至 21 岁患者（中位年龄19岁），构建了目前该领域最大的数据集。基线时96.5%的患者处于中度至重度抑郁。且在当前抑郁发作期平均已尝试过 4.5种 抗抑郁药物治疗而未获满意疗效，属于典型的难治性抑郁症人群，临床需求极为迫切。2、实验方案使用H1线圈进行过至少20次DTMS治疗。治疗方案采用FDA已批准的两种方案均可：高频（18Hz）或间歇性θ爆发式刺激（iTBS）3、高应答率与缓解率疗效随着治疗次数的增加而持续提升。在完成约36次标准治疗后（平均35.6次）：患者自评（PHQ-9）：74.6% 的患者达到治疗反应（症状减少≥50%），34.6% 的患者达到临床缓解（PHQ-9<5）。医生他评（HDRS-21）：75.0% 的患者达到治疗反应，58.3% 的患者达到临床缓解（HDRS<10）。这一数据显著高于传统药物治疗在同类难治性青少年群体中的反应率（约48%），为治疗困境带来了突破。
4、症状改善迅速治疗应答的中位起效时间为第13次治疗。临床缓解的中位起效时间为第20次治疗。Kaplan-Meier分析显示，80%的治疗反应发生在第20次治疗之前。这表明DTMS能相对较快地帮助大部分患者开启康复之路。
5、多维度的症状减轻抑郁症状：从基线到第36次治疗，PHQ-9评分平均降低57%，HDRS-21评分平均降低65%。共病焦虑：使用GAD-7量表评估，焦虑症状同样得到显著改善，平均降低49%。36次治疗后，66% 的患者焦虑症状达到治疗反应，40.2% 达到缓解。这对于常与抑郁共病的焦虑问题而言是额外获益。
二、实现全年龄段覆盖的核心技术这项疗法能够跨越从青春期大脑发育、成人大脑稳定到老年大脑变化的不同生理阶段，其核心技术——深部柔性H线圈 是关键所在。H线圈通过独特的设计，能够使刺激直达与情绪调节相关的更深层、更广泛的大脑网络。这种对深部神经环路的直接、稳定调制，被认为是其产生持久且广泛疗效的生物学基础。正是这一核心技术优势，使得临床医生能够运用同一套技术平台与成熟方案，为年龄跨度超过70年的不同患者群体提供标准化的有效治疗，极大地提升了治疗的可靠性和临床可及性。三、重塑抑郁治疗全生命周期新格局此次针对青少年的FDA批准，为药物治疗响应不佳的数百万青少年抑郁患者打开了非药物治疗的全新大门，提供了安全有效的新选择。同时，它也完善了从青少年、成年到老年的连续治疗谱系，使Deep TMS™成为一种真正意义上可贯穿生命全程的一线物理治疗选择。
