深部经颅磁(DTMS)四项FDA批准的方案及适应症是什么？

英智科技有限公司与BrainsWay联合开发上市的三种线圈，其刺激区域性前额叶覆盖至岛叶，获得四种FDA适应症许可。

2013年          H1线圈：难治性抑郁症—K122288

 关键研究—全球多中心随机双盲对照研究

该研究于全球20个中心开展，共纳入了233名抑郁症患者，在4周的急性期治疗内接受了20次dTMS治疗，结果显示，治疗5周时，dTMS组受试者的HDRS-21（6.39vs3.28,p=0.008）显著高于伪刺激组的；dTMS组的有效率（38.4% vs.21.4%, p=0.013）及治愈率（32.6% vs.14.6%, p=0.005）同样显著高于伪刺激组。

2018年          H7线圈：强迫症—DEN170078/K183303

关键研究—开创性治疗方法

该研究共纳入100名药物治疗无效的强迫症患者，并在研究期间继续进行药物或心理治疗。强迫症治疗方案包括每周5次的20分钟疗程，为期六周。受试者以1:1的比例接受TMS（n=49）或伪刺激（n=51）治疗，正在服用强迫症治疗药物的患者仍按原剂量继续服药。研究者基于耶鲁-布朗强迫量表（YBOCS）评估,结果显示，TMS组治疗有效的受试者比例为38%，而伪刺激组仅为11%。

2020年          H4线圈：吸烟成瘾—K200957/K203616

关键研究——全球首个FDA批准的医疗器械

试验纳入多中心262名患者（患者对吸烟高度上瘾，平均吸烟史超过26年，并且多次尝试戒烟失败），随机分为两组：试验组，和设有一个假（安慰剂）对照组。治疗每天进行，每周5天，持续3周，然后每周额外进行3次疗程，持续3周（6周内共18次疗程）。试验组4周持续戒烟率（CQR，该试验的主要终点）高于对照组（17.1%vs7.9%；P=.0238）。在完成试验的参与者中，试验组的CQR高于对照组（28.4%vs11.7%,p=.0063）。

2021年          H1线圈: 抑郁焦虑症—K210201

关键性研究—H1线圈的适应症拓展

数据表明，H1线圈治疗效果抑郁症焦虑症状临床效果一致、稳定并具有临床意义，可减轻患有重度抑郁症的成年患者的焦虑症状。对BrainsWay数据的分析发现，与假实验组或药物治疗相比，使用DTMS H1线圈可获得有利的结果。