解析深部经颅磁刺激(DTMS)技术(一)FDA/CE权威认证

英智科技&BrainsWay


2017年4月,深圳英智科技与BrainsWay签署战略合作协议,开启H线圈国产化进程!

2018年4月,英智科技HF001A线圈获得NMPA注册证!2018年5月,英智科技国产化深部经颅磁(DTMS)开始迈入中国市场!2021年8月,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)再次批准H1线圈(HF001A)用于治疗抑郁症共病-焦虑症状时,这是深部经颅磁刺激(Deep transcranial magnetic stimulation,DTMS)系统迈向临床的又一道曙光,迄今:


英智科技&BrainsWay   获得4项FDA批准!


获得12项CE认证!
开发出14种 H线圈!涵盖30+种适应症!含有400+篇高质量文章!

全球1000+家医疗及科研用户......


今天,小编带您汇总解析4项FDA审批关键研究和12项CE认证!


FDA批准资质


英智科技有限公司与BrainsWay联合开发上市的三种线圈,其刺激区域从前额叶覆盖至岛叶。获得的四种FDA适应症许可分别为:H1线圈(难治性抑郁症-K122288;焦虑抑郁症-K210201)、H4线圈(吸烟成瘾-K200957/K203616)、H7线圈(强迫症-DEN170078/K183303)。


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“四项”FDA获批关键研究


1. FDA批准H1线圈治疗难治性抑郁症


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✱关键研究——全球多中心随机双盲对照研究


来自以色列、德国、美国、加拿大等国家的研究者开展了首项全球多中心双盲对照研究,并发表于权威精神病学期刊《世界精神病学》。该研究于全球20个中心开展,共纳入了233名抑郁症患者,在4周的急性期治疗内接受了20次dTMS治疗,研究主要疗效终点为21项汉密尔顿抑郁量表(HDRS-21)总分自基线至第5周的变化情况,次要疗效终点为第5周时的有效/治愈率。


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▲ DTMS(深色)与伪刺激组(浅色)的HDRS-21减分趋势


结果显示,治疗5周时,dTMS组受试者的HDRS-21减分为6.39分,显著高于伪刺激组的3.28分(p=0.008),效应值为0.76;dTMS组的有效率(38.4% vs.21.4%, p=0.013)及治愈率(32.6% vs.14.6%, p=0.005)同样显著高于伪刺激组。相比而言,既往药物治疗失败次数较多的患者对dTMS的应答稍差,但相比于伪刺激也呈现疗效更优的趋势。


2. FDA批准H7线圈治疗强迫症


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✱关键研究——开创性治疗方法


该研究共在11个医疗中心进行(分别位于美国、加拿大、以色列)。共纳入100名药物治疗无效的强迫症患者,并在研究期间继续进行药物或心理治疗。强迫症治疗方案包括每周5次的20分钟疗程,为期六周。
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▲ 接受TMS刺激后患者强迫症状改善情况


该研究中,受试者以1:1的比例接受TMS(n=49)或伪刺激(n=51)治疗,正在服用强迫症治疗药物的患者仍按原剂量继续服药。研究者基于耶鲁-布朗强迫量表(YBOCS)评估了治疗前后患者强迫症状的改善情况,量表减分超过30%被视为治疗有效。结果显示,TMS组治疗有效的受试者比例为38%,而伪刺激组仅为11%。

3. FDA批准H4线圈治疗烟瘾


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✱关键研究——全球首个FDA批准的医疗器械


该研究针对H4 线圈进行一项前瞻性、双盲、随机、假对照临床研究,证明了H4 DTMS系统具有有效辅助烟瘾患者短期戒烟的效果。试验纳入多中心262名患者(患者对吸烟高度上瘾,平均吸烟史超过26年,并且多次尝试戒烟失败),随机分为两组:试验组,和设有一个假(安慰剂)对照组。治疗每天进行,每周5天,持续3周,然后每周额外进行3次疗程,持续3周(6周内共18次疗程)。
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▲ 接受TMS刺激后患者吸烟改善情况


研究的主要终点是比较两组患者在开始治疗和4个月后随访期间的任何时间点连续四周的连续戒断率(CQR),即连续四周内的戒断率。
试验组4周持续戒烟率(CQR,该试验的主要终点)高于对照组(17.1%vs7.9%;P=.0238)。在完成试验的参与者中,即接受治疗4周、保持每日记录、可获得证实性尿样的参与者中,试验组的CQR为28.4%,而对照组为11.7%(P=.0063)。根据每日记录,试验组平均每天吸烟量(次要终点)显著低于对照组(P=.0311)。

4. FDA批准H1线圈治疗焦虑性抑郁症


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✱关键研究——H1线圈的适应症拓展


FDA对英智科技和BrainsWay公司提交的3项RCT临床研究和8项开放性标签研究进行了H1线圈治疗抑郁伴焦虑症状的安全性和有效性的审查,实验样本包含573名受试者。


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数据表明,H1线圈治疗效果抑郁症焦虑症状临床效果一致、稳定并具有临床意义,可减轻患有重度抑郁症的成年患者的焦虑症状。对BrainsWay数据的分析发现,与假实验组或药物治疗相比,使用DTMS H1线圈可获得有利的结果。例如,使用Cohen's d统计方法分析来自3项DTMS的RCT研究的数据显示,效应大小从0.34(与假实验组相比)到0.90(与药物相比),总体加权合并效应大小为0.55,证实了DTMS在焦虑性抑郁的重要临床价值。‍


“十二项”CE认证适应症


除了上述已获得FDA审批的四项适应症以外,英智科技与BrainsWay公司联合开发的也获得了12项欧洲标准委员会(CEN)与欧洲电工标准化委员会(CENELEC)审批的CE资质。

涉及的适应症包括阿尔茨海默病、慢性疼痛、自闭症、帕金森、多种中风后遗症等。实际临床上,DTMS的应用领域更要宽泛地多。


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中国第一个DTMS用户

✷2018年5月第一个科研机构用户武汉体育学院
✷2018年9月第一个民营医院用户杭州泛康医学集团
✷2018年12月第一个精神专科医院用户上海精神卫生中心
✷2019年6月第一个公立综合医院用户深圳市人民医院


参考文献

1.  Levkovitz Y, et al. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.

2. Voelker R. Brain Stimulation Approved for Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA. 2018;320(11):1098. doi:10.1001/jama.2018.13301.

3.  Zangen A, George M. 3-Weeks of prefrontal and insular deep TMS combined with cue-induced craving significantly increases smoking abstinence: results from an international, multi-site, randomized, sham controlled trial[J]. Biological Psychiatry, 2020, 87(9): S129.

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