英智经颅磁刺激仪，首个获批神经疼痛治疗三类医疗器械注册证

2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研发的M-Ultimate 系列脉冲磁场刺激仪获批国内首个经颅磁刺激仪第三类医疗器械注册证，用于改善卒中后手功能障碍！

英智经颅磁刺激仪，获批严格，安全有效！

根据国家食品药品监督管理总局发布关于医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），经颅磁刺激仪用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗被列为第三类医疗器械。相对于第二类医疗器械，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

为响应国家政策要求，深圳英智科技有限公司一直致力于与多家医疗机构开展经颅磁刺激仪在多种临床适应症中的临床研究。在治疗神经疼痛方面，根据 2011 年牛津循证医学中心的证据等级标准，使用英智经颅磁刺激仪发表的符合三级以上证据质量的文献有8篇，共纳入了733名患者，而在治疗脑卒中后手功能障碍方面，英智经颅磁刺激仪也已获得多个三级以上证据的研究支持。这两张三类医疗器械注册证的获批，标志着英智经颅磁刺激仪可为脑卒中患者手部功能障碍和外周神经疼痛提供安全有效的治疗。

英智经颅磁刺激仪，中国智造，走向世界！

深圳英智科技有限公司凭借其强大的自主创新能力和严格的临床验证，其经颅磁刺激仪产品不仅获得了多个国内第二类和三类医疗器械注册证，也已陆续获得多个国际认证，为众多海外医生和患者提供了优质的医疗服务，并取得用户的认可和信赖。作为中国唯一走出国门的经颅磁刺激仪生产商，英智科技一直坚持科技创新，自主研发，为推动脑科学领域的中国智能制造走向世界贡献自己的一份力量！

英智经颅磁刺激仪取得的部分国外医疗器械认证：

01、美国FDA认证

2023年9月，英智科技经颅磁刺激治疗仪治疗重度抑郁症获得美国FDA认证，成为FDA首次批准的中国精神疾病类无创治疗设备进入美国市场。

02、欧盟CE
2016年3月，英智科技经颅磁刺激仪获得欧盟CE认证。截止2023年，英智TMS已在德国、意大利、英国、瑞典、西班牙、葡萄牙，爱沙尼亚等国家均有销

02、澳大利亚TGA
2019年5月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在澳大利亚市场销售的通行证。

03、韩国KFDA
2022年6月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在韩国市场销售的通行证。

04、新加坡SMDR
2023年5月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）批准，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在新加坡市场合法销售的通行证。

下面将详细介绍这一技术：

一、英智科技经颅磁刺激治疗仪：无创脑调控技术的核心利器

经颅磁刺激治疗仪通过脉冲磁场作用于大脑皮层靶向区域，调节神经元活动，从而实现治疗神经系统疾病或研究脑功能的目的。与传统药物治疗或侵入式手术相比，TMS具有无创、精准、副作用小等显著优势，已被广泛应用于抑郁症、精神分裂症、帕金森病、慢性疼痛等疾病的临床治疗，并在脑科学基础研究中发挥重要作用。

英智科技专注脑神经疾病无创精准诊疗，其经颅磁刺激治疗仪产品线覆盖多个场景需求：

1. 经颅磁刺激治疗仪M系列与E系列：专为临床治疗优化设计，支持高频、低频及模式化刺激，适用于抑郁症、焦虑症、卒中后运动功能障碍等精神与神经类疾病。

2. 深部经颅磁刺激系统（DTMS）：突破传统TMS仅作用于皮层的局限，通过特殊线圈设计实现深部脑区刺激，如针对纹状体、海马体等区域的精准调控。

3. 经颅磁刺激治疗仪S系列：面向基层医疗场景，提供高性价比解决方案。

4. TMS 3D导航系统：结合个体化脑影像数据，实现刺激靶点可视化定位，显著提升治疗精准度。

二、英智科技经颅磁刺激治疗仪的核心竞争力

1.技术创新：从国产替代到国际领先

英智科技的母公司——深圳瀚翔脑科学技术股份有限公司，近期完成对意大利百年神经电生理企业EB Neuro的全资收购，进一步整合全球资源。这一战略举措不仅提升了英智在脑电图、经颅磁刺激治疗仪等领域的研发能力，更推动其技术标准与国际接轨。例如，其与Brainsway联合研发的深部经颅磁刺激系统已通过美国FDA认证，成为全球少数可提供DTMS解决方案的厂商之一。

2.多样化产品矩阵满足全场景需求

针对不同用户群体的需求，英智科技构建了从诊断到治疗、从基础到高端的完整产品生态：

• 临床治疗场景：配备M系列经颅磁刺激治疗仪及DTMS深部经颅磁刺激系统，支持多模式治疗方案制定；

• 科研合作场景：提供TMS与EEG、fNIRS、fMRI等技术的联合应用方案（如TMS-EEG联合系统），助力脑机制研究；

• 基层医疗场景：推出高性价比的S系列设备，降低技术普及门槛。

3.权威认证与临床成果背书

英智科技的经颅磁刺激治疗仪已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等认证。其产品在治疗重度抑郁症、慢性疼痛等领域的疗效已获多项临床研究验证。另外2025年其与国内多个研究机构联合发表的《无创脑调控的关键技术创新与应用》项目，提名国家科技进步奖，进一步彰显其技术实力。

三、经颅磁刺激治疗仪的临床应用与未来趋势

1.精神疾病治疗：从辅助手段到一线选择

以抑郁症为例，传统药物治疗存在起效慢、耐药性等问题，而经颅磁刺激治疗仪可通过高频刺激左侧前额叶皮层，快速改善患者情绪。研究显示，DTMS系统对难治性抑郁症的有效率可达60%以上，且副作用发生率低于5%，成为美国FDA推荐的非药物疗法。

2.神经康复领域的突破

在脑卒中后运动功能障碍、帕金森病震颤控制等方面，TMS可通过调节皮层兴奋性促进神经可塑性，加速康复进程。英智多个国内三甲医院用户开展的临床实验表明，其M系列经颅磁刺激治疗仪设备结合定制化治疗方案，可提升患者上肢功能恢复率30%-40%。

3.脑科学研究的重要工具

TMS不仅是治疗工具，更是探索脑功能连接、意识机制的关键技术。英智科技的TMS-fNIRS联合系统通过同步监测脑血流与神经活动，为语言、记忆等高级认知功能研究提供全新视角。

四、选择英智科技经颅磁刺激治疗仪的五大理由

1. 技术领先：深部刺激、精准导航、多模态联合技术突破行业瓶颈；

2. 全球认可：产品覆盖欧美、亚太等30余个国家，服务超500家医疗机构；

3. 科研支持：提供从设备到数据分析的全流程解决方案，助力高水平论文发表；

4. 售后无忧：全国多个服务网点，支持设备维护、操作培训及临床方案指导；

5. 成本优势：国产化供应链降低采购与运维成本，性价比远超进口品牌。

五、展望未来：经颅磁刺激技术的无限可能

随着脑机接口、人工智能等技术的融合，经颅磁刺激治疗仪的应用场景将持续扩展。英智科技已在个性化治疗算法开发与闭环神经调控系统领域布局，未来或实现“实时监测-智能调节-疗效反馈”的治疗模式。此外，其母公司瀚翔集团的全球化战略（如2025德国MEDICA器械博览会参展计划）将进一步推动中国智造走向世界。

结语

      作为神经调控领域的革新者，英智科技通过持续创新与国际化合作，为经颅磁刺激技术的临床应用与科研探索树立了新标杆。无论是医疗机构、科研团队还是康复中心，选择英智科技的经颅磁刺激治疗仪，即意味着拥抱精准医疗的未来。