英智磁场刺激仪——首个FDA认证的精神疾病无创治疗设备

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研发的M系列磁场刺激仪(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批准，用于重度抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的治疗（K230735）。这意味着“英智TMS”成为首家获得美国FDA批准的国产磁场刺激仪品牌！这也是FDA首次批准中国精神病类治疗设备进入美国市场！

英智磁场刺激仪自2014年获得中国国家药品监督管理局医疗器械注册证以来，已陆续获批欧盟、澳大利亚、韩国、新加坡、马来西亚、乌兹别克斯坦、秘鲁等多个国家和地区医疗器械认证，在全球已有上千家用户，并获得了医生和患者的高度认可。此次英智磁场刺激仪产品获得FDA批准，不仅标志着我国首家自主研发国产TMS获得美国医疗市场准入资格，也是中国智造产品在全球医疗市场的又一次实力证明！

一、FDA-全球信赖的品质认证

FDA成立于1906年，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。负责监管食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、生物制品等多个与人类健康相关的产品。时至今日，FDA已成为全球食品药品、医疗器械等消费者心中的金刚盾牌。

· 监管严苛

美国医疗市场作为目前全球最成熟的市场，其监管也最严格。FDA的法规体系完整而复杂，其中要求医疗器械生产企业必须符合医疗产品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一个流程必须100%符合法规要求，否则就会被记录为“审核发现”。

· 审核人员完备

美国FDA一直致力于食品与药品等诸多领域的行业监管，至今已经配备了化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药学家等各门学科强大的科学家团队，分别在其7个中心的分支机构，对管辖范畴内的新产品进行上市前的安全性和有效性的评估审查；同时也配备了拥有律师团队的法务部门和稽查、调查的监管事务部。在美国华盛顿总部之外有约200个区域办公室、实验室和办事处执行对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节的合规监控。

· 全球认可

FDA对医疗器械的检测采用的是国际电工委员会(International Electrotechnical Commission, IEC)标准，该标准的权威性是世界公认的。世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制定、修订工作，截止到2018年12月底，IEC已制定发布了10771个国际标准。IEC成立于1906年，目前有53个成员国，其中常任理事国为中国、法国、德国、日本、英国、美国。

FDA被公认为是全球最大的食品药品监管机构之一，因此不乏有许多国家通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。对于一些小的国家，因其没有自己的法规要求，一般会依靠大国的法规去规范出口商。

此外，很多国家在审批产品进入市场时，会参考FDA的认证结果，如加拿大、澳大利亚、巴西等。通过获得FDA认证，产品在其他市场的信誉和形象也会得到提升，进一步推动产品的国际化和全球销售。

下面将详细介绍这一技术：

二、英智科技磁场刺激仪：无创脑调控技术的核心利器

磁场刺激仪通过脉冲磁场作用于大脑皮层靶向区域，调节神经元活动，从而实现治疗神经系统疾病或研究脑功能的目的。与传统药物治疗或侵入式手术相比，TMS具有无创、精准、副作用小等显著优势，已被广泛应用于抑郁症、精神分裂症、帕金森病、慢性疼痛等疾病的临床治疗，并在脑科学基础研究中发挥重要作用。

英智科技专注脑神经疾病无创精准诊疗，其磁场刺激仪产品线覆盖多个场景需求：

1. 磁场刺激仪M系列与E系列：专为临床治疗优化设计，支持高频、低频及模式化刺激，适用于抑郁症、焦虑症、卒中后运动功能障碍等精神与神经类疾病。

2. 深部经颅磁刺激系统（DTMS）：突破传统TMS仅作用于皮层的局限，通过特殊线圈设计实现深部脑区刺激，如针对纹状体、海马体等区域的精准调控。

3. 磁场刺激仪S系列：面向基层医疗场景，提供高性价比解决方案。

4. TMS 3D导航系统：结合个体化脑影像数据，实现刺激靶点可视化定位，显著提升治疗精准度。

2.1、英智科技磁场刺激仪的核心竞争力

1.技术创新：从国产替代到国际领先

英智科技的母公司——深圳瀚翔脑科学技术股份有限公司，近期完成对意大利百年神经电生理企业EB Neuro的全资收购，进一步整合全球资源。这一战略举措不仅提升了英智在脑电图、磁场刺激仪等领域的研发能力，更推动其技术标准与国际接轨。例如，其与Brainsway联合研发的深部经颅磁刺激系统已通过美国FDA认证，成为全球少数可提供DTMS解决方案的厂商之一。

2.多样化产品矩阵满足全场景需求

针对不同用户群体的需求，英智科技构建了从诊断到治疗、从基础到高端的完整产品生态：

• 临床治疗场景：配备M系列磁场刺激仪及DTMS深部经颅磁刺激系统，支持多模式治疗方案制定；

• 科研合作场景：提供TMS与EEG、fNIRS、fMRI等技术的联合应用方案（如TMS-EEG联合系统），助力脑机制研究；

• 基层医疗场景：推出高性价比的S系列设备，降低技术普及门槛。

3.权威认证与临床成果背书

英智科技的磁场刺激仪已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等认证。其产品在治疗重度抑郁症、慢性疼痛等领域的疗效已获多项临床研究验证。另外2025年其与国内多个研究机构联合发表的《无创脑调控的关键技术创新与应用》项目，提名国家科技进步奖，进一步彰显其技术实力。

2.2、磁场刺激仪的临床应用与未来趋势

1.精神疾病治疗：从辅助手段到一线选择

以抑郁症为例，传统药物治疗存在起效慢、耐药性等问题，而磁场刺激仪可通过高频刺激左侧前额叶皮层，快速改善患者情绪。研究显示，DTMS系统对难治性抑郁症的有效率可达60%以上，且副作用发生率低于5%，成为美国FDA推荐的非药物疗法。

2.神经康复领域的突破

在脑卒中后运动功能障碍、帕金森病震颤控制等方面，TMS可通过调节皮层兴奋性促进神经可塑性，加速康复进程。英智多个国内三甲医院用户开展的临床实验表明，其M系列磁场刺激仪设备结合定制化治疗方案，可提升患者上肢功能恢复率30%-40%。

3.脑科学研究的重要工具

TMS不仅是治疗工具，更是探索脑功能连接、意识机制的关键技术。英智科技的TMS-fNIRS联合系统通过同步监测脑血流与神经活动，为语言、记忆等高级认知功能研究提供全新视角。

2.3、选择英智科技磁场刺激仪的五大理由

1. 技术领先：深部刺激、精准导航、多模态联合技术突破行业瓶颈；

2. 全球认可：产品覆盖欧美、亚太等30余个国家，服务超500家医疗机构；

3. 科研支持：提供从设备到数据分析的全流程解决方案，助力高水平论文发表；

4. 售后无忧：全国多个服务网点，支持设备维护、操作培训及临床方案指导；

5. 成本优势：国产化供应链降低采购与运维成本，性价比远超进口品牌。

2.4、展望未来：经颅磁刺激技术的无限可能

随着脑机接口、人工智能等技术的融合，磁场刺激仪的应用场景将持续扩展。英智科技已在个性化治疗算法开发与闭环神经调控系统领域布局，未来或实现“实时监测-智能调节-疗效反馈”的治疗模式。此外，其母公司瀚翔集团的全球化战略（如2025德国MEDICA器械博览会参展计划）将进一步推动中国智造走向世界。

结语

      作为神经调控领域的革新者，英智科技通过持续创新与国际化合作，为经颅磁刺激技术的临床应用与科研探索树立了新标杆。无论是医疗机构、科研团队还是康复中心，选择英智科技的磁场刺激仪，即意味着拥抱精准医疗的未来。