英智BE PLUS PRO脑电图机：获FDA批准，临床全场景检测脑电

2025年，深圳英智科技有限公司旗下BE PLUS PRO脑电图机正式通过美国FDA 510(k)认证（K250178），成为全球首款支持急诊-重症-长程监测-科研全场景覆盖的国产脑电图机。该设备融合母公司瀚翔集团收购意大利EB Neuro的技术积淀与英智自主创新，以全频段同步采样、多模态联合接口及智能溯源算法三大突破，重新定义临床脑电诊断效率边界，标志着国产高端神经电生理设备正式跻身全球第一梯队。

一、技术革新：破解脑电图机全场景应用的核心痛点

1. 全频段超高速采样，终结信号衰减困局

2. 自适应抗干扰引擎，颠覆重症监护场景

3. 跨设备协同平台，解锁脑科学联合研究

– 与英智M系列经颅磁刺激仪联动，实现TMS-EEG闭环刺激响应分析，量化皮质抑制（如SICI、LICI）指标；

– 同步近红外脑成像（fNIRS）构建“电-血”双模态模型，精准解析癫痫发作期神经血管耦合机制。

二、全场景覆盖：从急诊筛查到长程监测的脑电图机闭环应用

基于FDA认证的临床数据，脑电图机设备效能获证于四大核心场景：

（一）急诊脑功能快速评估

• 昏迷病因鉴别：10分钟快速判别缺氧性脑病、非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）

• 脑死亡判定：符合AAN（美国神经病学会）标准，灵敏度/特异度均达99%

（二）癫痫精准诊疗全周期

（三）重症脑损伤动态监护

• 缺血预警：实时监测α/θ功率比，预警迟发性脑缺血（DCI）

• 预后标记：24小时慢波功率斜率预判昏迷患者意识恢复概率（AUC=0.91）

（四）长程脑功能研究

• 便携式设计支持7天居家监测，助力阿尔茨海默病睡眠纺锤波与Aβ沉积相关性研究

三、科研赋能：脑电图机驱动脑疾病机制解析与新疗法开发

1.神经精神疾病生物标记物挖掘

• 抑郁症分型：通过前额叶γ振荡不对称性识别难治性亚型，指导TMS靶点选择

• 自闭症干预评估：量化社交刺激诱发N170波潜伏期变化，精准评估行为疗法疗效

2.脑机接口性能跃升

高密度干电极版本（Quick-20r）支持运动想象范式，在卒中康复领域实现：

• 手部动作意图解码准确率92%（较湿电极提高15%）

• 指令响应延迟<300ms，满足实时外骨骼控制需求

3.植入式设备疗效验证

与澳大利亚Epiminder植入式脑电图机（FDA De Novo认证）联合构建“无创-有创”评估体系，助力耐药性癫痫闭环调控治疗。

结语：中国脑科学设备的全球化破壁者

英智BE PLUS PRO脑电图机的FDA认证，不仅是技术指标的胜利，更标志着中国脑电图机设备标准首次获得国际医疗体系背书。其突破性在于三重重构：

• 临床路径重构：单机覆盖急诊、重症、慢病全场景，缩短诊断路径70%；

• 科研范式重构：LSL-TTL接口打破设备壁垒，催生跨模态脑机制研究热潮；

• 产业生态重构：依托瀚翔集团全球资源（如EB Neuro收购），实现核心芯片-算法-临床方案100%自主可控。

随着英智科技加速整合TMS导航、近红外成像等技术，该平台将进化成为神经疾病“筛查-干预-评估”智能闭环的核心枢纽，为全球脑科学革命注入中国创新基因。