英智BE PLUS PRO脑电图机：获FDA批准，临床全场景检测脑电

发布时间：2025-07-01
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2025年，深圳英智科技有限公司旗下BE PLUS PRO脑电图机正式通过美国FDA 510(k)认证（K250178），成为全球首款支持急诊-重症-长程监测-科研全场景覆盖的国产脑电设备。该设备融合母公司瀚翔集团收购意大利EB Neuro的技术积淀与英智自主创新，以全频段同步采样、多模态联合接口及智能溯源算法三大突破，重新定义临床脑电诊断效率边界，标志着国产高端神经电生理设备正式跻身全球第一梯队。

一、技术革新：破解脑电全场景应用的核心痛点

1. 全频段超高速采样，终结信号衰减困局

传统脑电设备在高低频信号采集中存在“顾此失彼”的局限——高频伽马波（>80Hz）需高采样率但功耗激增，低频慢波（<1Hz）需高灵敏度但易受漂移干扰。BE PLUS PRO通过双ADC架构实现0.1-1000Hz全频段同步采样，采样率达100kHz，同时确保0.1μV分辨率。临床测试显示，其对癫痫样棘慢波的捕获率较国际竞品提升27%，癫痫病灶定位误差缩至3mm以内。

2. 自适应抗干扰引擎，颠覆重症监护场景

针对ICU中呼吸机、输液泵等强电磁干扰，设备搭载深度学习动态滤波系统，实时识别并消除50/60Hz工频噪声与肌电伪迹。在中山大学附属第一医院的重症脑炎监测中，其成功在ECMO设备运行环境下完成连续72小时脑电记录，有效数据占比达98.5%，为国际首次实现。

3. 跨设备协同平台，解锁脑科学联合研究

首创LSL-TTL双模同步接口，支持与TMS、fNIRS、fMRI等神经调控设备毫秒级对齐：

– 与英智M系列经颅磁刺激仪联动，实现TMS-EEG闭环刺激响应分析，量化皮质抑制（如SICI、LICI）指标；

– 同步近红外脑成像（fNIRS）构建“电-血”双模态模型，精准解析癫痫发作期神经血管耦合机制。

二、全场景覆盖：从急诊筛查到长程监测的闭环应用

基于FDA认证的临床数据，设备效能获证于四大核心场景：

（一）急诊脑功能快速评估

• 昏迷病因鉴别：10分钟快速判别缺氧性脑病、非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）

• 脑死亡判定：符合AAN（美国神经病学会）标准，灵敏度/特异度均达99%

（二）癫痫精准诊疗全周期

阶段	功能实现	临床价值
发作间期筛查	自动检测局灶性尖波、高频振荡（HFO）	致痫灶检出率提升40%
术前定位	结合sLORETA溯源算法，三维重建癫痫网络	避免颅内电极植入，节省费用30万元/例
术后预后评估	AI预测模型（基于10万例数据库）评估手术成功率	患者术后无发作率提升25%

（三）重症脑损伤动态监护

• 缺血预警：实时监测α/θ功率比，预警迟发性脑缺血（DCI）

• 预后标记：24小时慢波功率斜率预判昏迷患者意识恢复概率（AUC=0.91）

（四）长程脑功能研究

• 便携式设计支持7天居家监测，助力阿尔茨海默病睡眠纺锤波与Aβ沉积相关性研究

三、科研赋能：驱动脑疾病机制解析与新疗法开发

1.神经精神疾病生物标记物挖掘

• 抑郁症分型：通过前额叶γ振荡不对称性识别难治性亚型，指导TMS靶点选择

• 自闭症干预评估：量化社交刺激诱发N170波潜伏期变化，精准评估行为疗法疗效

2.脑机接口性能跃升

高密度干电极版本（Quick-20r）支持运动想象范式，在卒中康复领域实现：

• 手部动作意图解码准确率92%（较湿电极提高15%）

• 指令响应延迟<300ms，满足实时外骨骼控制需求

3.植入式设备疗效验证

与澳大利亚Epiminder植入式EEG（FDA De Novo认证）联合构建“无创-有创”评估体系，助力耐药性癫痫闭环调控治疗。

结语：中国脑科学设备的全球化破壁者

英智BE PLUS PRO脑电图机的FDA认证，不仅是技术指标的胜利，更标志着中国脑电设备标准首次获得国际医疗体系背书。其突破性在于三重重构：

• 临床路径重构：单机覆盖急诊、重症、慢病全场景，缩短诊断路径70%；

• 科研范式重构：LSL-TTL接口打破设备壁垒，催生跨模态脑机制研究热潮；

• 产业生态重构：依托瀚翔集团全球资源（如EB Neuro收购），实现核心芯片-算法-临床方案100%自主可控。

随着英智科技加速整合TMS导航、近红外成像等技术，该平台将进化成为神经疾病“筛查-干预-评估”智能闭环的核心枢纽，为全球脑科学革命注入中国创新基因。