携手规范，共促发展 | 《经颅磁/电刺激仪临床应用规范》团体标准正式发布！

携手规范，共促发展

2025年12月25日，由中国国际经济技术合作促进会发布的 《经颅磁/电刺激仪临床应用规范》正式实施。

该标准由宁波大学附属康宁医院牵头，联合国内多家权威医院、高校及企业共同起草完成。深圳英智科技有限公司作为起草单位之一，积极参与标准研讨与制定，共同推动经颅磁/电刺激技术走向规范化与标准化。

本文件规定了经颅磁/电刺激仪在临床应用中的适应症、禁忌症、操作流程、参数设置、安全监测及数据记录要求等内容。

术语和定义

经颅磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）

通过脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术。

经颅电刺激（transcranial electrical stimulation，tES）

通过在头皮表面施加微弱电流，调节大脑皮层神经元的兴奋性，以达到治疗或研究目的的电刺激技术。主要包括经颅直流电刺激（Transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）和经颅交流电刺激（Transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）等。

适应症

具体病症包括但不限于：

精神疾病包括

a) 抑郁障碍；

b) 焦虑障碍；

c) 强迫症；

d) 精神分裂症（对阴性症状和认知功能障碍有一定改善作用）；

e) 创伤后应激障碍（PTSD）；

f) 双相情感障碍；

g) 物质依赖性疾病。

神经系统疾病包括

a) 轻度认知障碍，阿尔茨海默病等；

b) 脑卒中后运动功能障碍、失语症、吞咽障碍等；

c) 帕金森病；

d) 癫痫（部分患者可在严格评估下，采用低频刺激尝试控制发作）；

e) 多发性硬化症。

其他疾病包括

a) 慢性疼痛，如偏头痛、神经性疼痛等；

b) 睡眠障碍，如失眠症等；

c) 儿童相关疾病，如注意缺陷多动障碍（ADHD）、孤独症谱系障碍、抽动障碍等。

禁忌症和谨慎使用原则

经颅磁刺激仪

不应使用包括以下情况：

a) 有颅内植入物或不可移除的金属者；

b) 人工耳蜗植入者；

c) 急性期颅脑损伤、颅内出血或脑肿瘤者。

谨慎使用（应充分考虑受益和风险）包括以下情况：

a) 脑出血、脑外伤、肿瘤、感染等疾病的稳定期；

b) 严重心脏病发作；

c) 服用可能降低癫痫发作阈值的药物，开展 TMS 治疗，应在评估和监测下进行；

d) 3个月内或同时使用电休克疗法；

e) 青光眼、视网膜脱落；

f) 早期妊娠；

g) 精神状态极度不稳定或存在自杀、高冲动风险者。

经颅电刺激仪

不应使用包括以下情况：

a) 头颅开放性损伤或头皮严重损伤、感染或接触性皮肤病变者；

b) 颅内出血急性期；

c) 对电流过敏或不耐受；

d) 有颅内植入物或不可移除的金属者。

谨慎使用（应充分考虑受益和风险）包括以下情况：

a) 有癫痫病史（需密切监测，谨慎使用）；

b) 早期妊娠；

c) 皮肤疾病或皮肤过敏者（电极接触部位）；

d) 精神状态极度不稳定或存在自杀、高冲动风险者。

操作流程

治疗前评估

在使用经颅磁/电刺激仪进行治疗之前，需对患者进行全面评估，包括详细病史询问（重点关注禁忌症相关病史，“谨慎使用”应充分考虑患者的受益和风险）、精神症状评估、目前药物治疗情况等，判断患者是否适合接受经颅磁/电刺激治疗。评估内容可包括但不局限于以下几个方面：

a) 靶症状群和病程；

b) 脑功能和结构评估；

c) 针对电刺激，对有皮肤过敏者，应进行皮肤耐受性测试。

阈值测试

静息运动阈值（RMT）

RMT 的测定需在目标肌肉（如拇展短肌）完全放松时进行，通过 TMS 刺激对侧运动皮层，若在连续 10 次刺激中至少有 5 次诱发出波幅≥50 μV 的运动诱发电位（MEP），则定义该最低刺激强度为 RMT；若设备未配备肌电模块，可通过肉眼观察右手拇展短肌的不随意运动来测定MT。具体方法为，在连续 10 次刺激中，至少有 5 次诱发出肉眼可见的肌肉收缩反应的最低刺激强度被定义为 MT。

活动运动阈值（AMT）

AMT 的测定则要求受试者维持约 15%~20%最大收缩力的轻度自主收缩，若 10次刺激中至少 5 次诱发出波幅≥200 μV 的 MEP，即为 AMT。而对于未配备肌电模块的设备，也可采用肉眼观察法，以诱发出可见肌肉收缩的最低强度作为阈值。通常 AMT 数值低于 RMT，约为其 70%左右。

MT 的精确测定是制定个体化刺激强度的核心依据，对于确保经颅磁刺激治疗的疗效与安全性具有重要意义，因此在所有治疗前均应进行标准化测量。

定位

热点定位法

通过TMS刺激寻找与特定肌肉运动相关的皮层区域，即所谓“热点”。

国际 10–20 脑电图系统定位

国际10–20脑电图系统以鼻根点（nasion）、枕外粗隆（inion）及左右耳前点为基准点，通过将头皮表面沿矢状线、冠状线及横向环线按10%或20%等距比例划分，形成一套标准化、可重复的坐标体系。

磁共振成像引导的精准定位

神经导航经颅磁刺激利用神经影像，由标准脑或患者个体的结构像/功能像定位靶点位置，计算出位于头皮的经颅磁刺激靶点，由导航系统实现患者实际头颅与MRI的配准。在治疗过程中，神经导航系统通过实时反馈刺激线圈与个性化靶点的相对位置，确保线圈能够精准作用于目标靶点。

机器人（机械臂）辅助定位

近年来，rTMS机器人技术逐渐进入临床。其优势在于能够快速锁定预设靶点，并在治疗过程中实时追踪患者头部位置，自动调整线圈位置与角度，从而保证刺激的持续精准性。该方法在高精度和高效率的治疗中展现出良好的应用前景，为未来rTMS智能化发展提供了技术支撑。

患者准备

a) 患者取舒适的躺或坐姿，治疗前移除靶点周边的金属物或障碍物；

b) 清洁电极放置部位的皮肤，确保皮肤干燥、无油脂，提高电极导电性；

c) 向患者解释治疗过程、可能的感受及注意事项。

操作人员资质及治疗方案制定

经过卫生行政部门、学会、协会培训或三甲医院相关科室进修至少一个月获得合格证书的临床医师、治疗师、技师、护士等医务人员，根据患者病情选择合适的刺激方案及参数。

治疗后监测

治疗后观察患者一段时间（通常15 min~30 min），监测是否出现不良反应，确认无异常后允许患者离开。

参数设置

经颅磁刺激参数设置

经颅电刺激参数设置

电磁联合治疗方案

不良反应处置

癫痫发作的应急处置流程

保持镇静

迅速应对急救人员应沉着冷静，避免慌乱，立即呼叫医护支援并安抚现场人员，维持安全、有序的救治环境。

确保安全与呼吸通畅

将患者平稳置于平面，移开周围危险物，头部偏向一侧以保持呼吸道通畅；松解衣领，必要时清理口腔分泌物，防止误吸窒息。

避免不当操作

禁止强行按压、喂水或将异物放入口中；不得试图唤醒或制止抽搐，应等待发作自然缓解。

及时医学干预与观察

若发作持续超过 5 分钟或反复发作，应立即实施吸氧、监测生命体征，并遵医嘱给予镇痉药物；发作后继续观察意识与呼吸，直至完全恢复。

特殊人群注意事项

对儿童或高危患者应全程严密看护，防止自伤或误伤。发作期间及恢复早期，禁止喂食或饮水，直至意识完全清醒。

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该标准的发布是神经调控领域迈向规范化、专业化的重要里程碑。作为该标准的起草单位之一，英智科技始终以临床需求为导向，以安全有效为基石，积极推动行业标准的建立与完善。未来，我们将持续聚焦技术创新与临床转化，赋能科学诊疗，为医生提供更可信赖的工具，为患者带来更安全、更精准的治疗选择。

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