提速不降效：一项深部TMS（H1线圈）加速疗法的非劣效性试验

研究背景

使用H1线圈的经颅磁刺激（TMS）是FDA批准的重度抑郁症（MDD）治疗方法，但其标准高频方案疗程长，给患者带来了频繁往返治疗场所的就诊负担，极大限制了其临床可及性与患者依从性。近年来，高密度、短疗程的加速型TMS方案展现出快速缓解症状的巨大潜力。

本研究验证了使用H1线圈的加速型间歇性θ阵发刺激方案（ACC-iTBS）相比标准高频方案（SOC-HF）在改善患者客观抑郁评分（HDRS-21）上的非劣效性，并进一步评估了两者在改善焦虑症状以及缩短临床缓解时间方面的实际差异。该研究成果于2026年3月发表在《Brain Stimulation》（IF=8.4）上。

研究方法

研究设计：本研究为一项前瞻性、盲法评估、随机、对照、多中心的FDA监管临床试验。

纳入被试：共纳入104名符合DSM-5-TR诊断标准的MDD成年患者，按1:1随机分配至加速组（ACC-iTBS）或标准组（SOC-HF）。

刺激方案：两组均采用经颅磁刺激设备搭配H1线圈（BrainsWay Ltd.）

加速组（ACC-iTBS）：刺激强度110% rMT的iTBS方案，单次治疗1800个脉冲。

急性期： 14天内灵活安排6个治疗日（每天5次，每次间隔≥50分钟）

延续期： 随后进行为期4周的巩固治疗（每周到院1天，每天2次）

标准组（SOC-HF）： 刺激强度120% rMT，18Hz高频，单次1980个脉冲。

急性期： 每天1次，每周5天，连续治疗4周

延续期： 随后进行为期2周的巩固治疗（每周到院2次）

临床评估：本研究的主要疗效终点是HDRS-21总分从基线到第6周的变化，统计上预设了3分的非劣效性界值。 次要终点包括有效率、缓解率以及汉密尔顿焦虑量表（HARS）的改善情况。

研究结果

临床疗效：

两组之间在HDRS量表改善得分上的差异仅为0.76分，且差异不显著（p = 0.7783）。该差异的单侧97.5%置信区间上限为2.73分，严格小于预设的3分非劣效性界值，在统计学上确认了ACC-iTBS方案不劣于标准治疗。

有效率/缓解率：

ACC-iTBS组的临床有效率和缓解率分别高达87.8%和78.0%，与标准组（87.5%和87.5%）相比无显著差异。

起效与缓解的出现时间： 

ACC-iTBS组的缓解中位时间（21天）显著快于SOC-HF组（28天；p = 0.0324）。

不良事件： 两组均无严重不良事件报告。加速组头痛率虽明显偏高，但这符合H线圈的已知安全性及高频次治疗特征，未见新发安全隐患。

讨论

延续期的治疗价值： 每周仅1天的延续期治疗即可推动ACC-iTBS组疗效稳步改善。这表明延续期或许能有效巩固并延长高密度加速TMS的治疗效应。

克服“非特异性接触”劣势：尽管ACC-iTBS组因治疗周期浓缩，其获得的非特异性治疗接触（心理暗示效应）理应弱于标准组，但在这种先天劣势下，该方案依然成功达到了非劣效性。

局限性： 本研究无假刺激对照，且因治疗排期与噪音不同无法对患者设盲。然而，患者并不知晓哪组是FDA标准方案，且评估员得到了充分设盲与验证。

总结

加速型H1线圈TMS方案不仅提供了与标准高频治疗相当的临床客观结局，还显著缩短了抑郁症状达到全面缓解的时间。它代表了一种安全、耐受性良好且高度省时的重度抑郁症替代治疗方案。

声明

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参考文献：Hanlon, C. A., Roth, Y., Bermudes, R. A., Brink, E., Davis, M., DeBrocco, D., Ellis, S., Jones, L., Khan, A., McMillan, C., Mudunuru, A. K., Muir, O., Pell, G. S., Prestley, T., Reddy, M. S., Rachelson, A., Sisko, E., Seplow, S., Slomowitz, N., ... Tendler, A. (2026). Accelerated TMS with the H1-coil for depression: A multisite, randomized non-inferiority trial. Brain Stimulation. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.brs.2026.103050