针对抑郁症的疗效比较！深部H1线圈vs常规8字型线圈：一项随机临床实验

抑郁障碍（Depressive disorder，DD）是一种以心境低落、兴趣与愉快感丧失、易疲劳为核心症状的精神障碍类型，同时伴有不同程度的认知和行为改变，部分患者存在自伤、自杀行为，甚至因此死亡。

2019年中国精神卫生调查（CMHS）的数据提示，大陆地区抑郁障碍的终生患病率为6.8%，约9500万深受抑郁症的折磨。

经颅磁刺激（Transcranial magnetic stimulation，TMS）是一种无创绿色的神经调控手段，目前已广泛应用于多种精神和神经类疾病的治疗。

中国深圳英智科技与以色列BrainsWay公司联合开发的全球首个、中国首家深部TMS刺激系统（Deep transcranial magnetic stimulation，DTMS）H线圈采用独有专利技术，使用特定线圈绕制方法，充分利用了磁场矢量叠加原理，能更大限度的降低磁场的衰减度。与常规线圈相比，H线圈刺激范围更广，刺激深度更深，可直接有效调控更深部的脑损伤组织和更多的关键神经元。

✬2013年，FDA批准DTMS系统H1线圈用于治疗难治性抑郁症。

✬2018年，FDA批准DTMS系统H7线圈用于治疗强迫症。

✬2020年，FDA批准DTMS系统H4线圈用于治疗吸烟成瘾。

✬2021年，FDA批准DTMS系统H1线圈用于治疗焦虑性抑郁症。

鉴于DTMS与常规TMS的构造差异性，2019年4月，克罗地亚萨格勒布精神病院Igor Filipčić团队采用随机对照实验探究了DTMS H1线圈和普通8字线圈在治疗难治性抑郁症（Major depressive disorder，MDD）方面的疗效差异，结果发现，在同等实验背景下，H1线圈对MDD的治疗效果要优于8字型线圈。此项成果题为：Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation using a figure-8-coil or an H1-Coil in treatment of major depressive disorder; A randomized clinical trial，发表在期刊Journal of Psychiatric Research上。

文献简介

2016年12月5日至2018年1月15日，作者团队在克罗地亚精神病医院“Sveti Ivan”的神经刺激实验室进行了此项随机对照试验。

这项研究得到了机构伦理委员会的批准，准许号（NCT02917499）。所有参与者均已书面同意参与此项实验。

所有参与者均由精神科医生通过DSM-5进行访谈筛选，符合条件的患者在医院神经刺激中心进行转诊招募。

目标人群包括诊断为MDD，疾病发作次数至少一次。纳入标准如下：符合ICD-10疾病诊断标准，年龄20-70岁，已接受药物治疗但未能从中受益，进入研究前的4周内，精神药理学治疗方式维持不变。排除标准为：本次实验前接受过TMS治疗、头部附近含有铁磁性材料、有心脏起搏器和/或植入电子设备、存在神经系统疾病（癫痫失控、严重的头部损伤史、脑部手术）、怀孕期或哺乳期、严重的医学或精神病共病、过去三个月有药物滥用史、急性精神病或急性自杀倾向。

► 3. 样本量

实验项目为了具有统计学差异，启动前进行了样本量分析，将治疗期间中途退出与数据缺失因素考虑在内后，最终确定患者参与人数为228人。

►4. 评价指标

主要结果：基线期对MDD患者进行汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）评分检测，

完成4周DTMS或TMS治疗后，再次统计HAMD分数，计算HAMD分数≤7分患者比例（病情缓解比例）。

次要结果: a） HAMD量表测量的症状变化；b）治疗反应（HAMD量表分数降低超过50%）；c）简明版世界卫生组织生活品质问卷（WHOQOL-BREF）测量的生活质量分数的变化。

数据统计评估由其它经验丰富且事先不知道患者疾病干预方式的精神科医生进行。实验组患者每天接受高频TMS刺激，并接受身体与精神状况监测，由临床医生观察不良事件出现的症状及概率，以评估治疗的安全性和耐受性。对照组患者仅接受标准药物治疗。

►5. 随机分组

采用在线分组程序进行随机序列分配，入选患者按接近1:1:1的比例随机分为三组：H1线圈组（n=72）、8字型线圈组（n=75）和对照组（n=81）。为排除其它因素干预，治疗期间患者按照预前标准剂量持续服用药物。

►6. 刺激方案

刺激靶点为左侧背外侧前额叶（Left-dorsolateral prefrontal cortex，L-DLPFC），每周刺激5天，周期4周，共20次TMS治疗。

H1线圈组刺激方案使用FDA批准方案：选用H1线圈，以手部运动热点120%静息运动阈值（120%RMT）为磁场输出强度，刺激左侧背外侧前额叶，刺激频率18Hz，刺激时间2s，串间隔时间20s，55个脉冲串，脉冲总数1980个，单次治疗需20.2min。

8字型线圈组刺激方案：选用常规8字型线圈，以手部运动热点120%静息运动阈值（120%RMT）为磁场输出强度，刺激左侧背外侧前额叶，刺激频率10Hz，刺激时间4s，串间隔时间26s，75个刺激脉冲串，脉冲总数3000个，单次治疗需40分钟。

对照组：对照组不接受DTMS或TMS刺激治疗，仅在基线期和4周后接受HAMD评分检测。

►7. 主要结果

1） H1线圈组对于MDD患者的治疗效果优于8字型线圈组和对照组

结果表明，H1线圈组、8字型线圈组和对照组HAMD分数在4周治疗后均有一定程度的降低，其中H1线圈组治疗效果优于8字型线圈组和对照组，表明H1线圈针对抑郁症治疗可取得更好的治疗效果。

2） H1线圈组对于MDD患者的治疗反应率优于8字型线圈组和对照组

通过统计MDD患者在接受DTMS或TMS治疗后的HAMD评分、症状变化及WHOQOL-BREF评分发现，H1线圈组患者在接受4周DTMS治疗后，反应率为67%（48/72），8字型线圈组为44%（33/75），对照组反应率为24%（19/81），表明在相同治疗周期内，MDD患者更易对DTMS治疗产生反应。

此外，在4周的维持治疗后，H1线圈组的MDD患者病情缓解的概率也更高，为60%（43/72），8字型线圈组为43%（32/75），对照组为11%（9/81），表明在相同治疗周期内，MDD患者更易从DTMS治疗中受益。

►8. 结论概述

此研究表明，高频经颅磁刺激难治性抑郁症患者左侧背外侧前额叶（DLPFC）可有效缓解患者的抑郁情绪，且可以和药物联合使用。相较于常规的经颅磁刺激治疗，深部经颅磁刺激单次治疗的时间更短，所需的脉冲数更少，治疗效果也更好，此项研究对深部经颅磁刺激在难治性抑郁症的治疗赋予了明确的临床意义和应用前景。

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参考文献：Filipčić I.et al. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation using a figure-8-coil or an H1-Coil in treatment of major depressive disorder; A randomized clinical trial. Journal of Psychiatric Research.