新版《医师法》对TMS诊疗和科研的指导作用

2021年8月20日,新修订的《中华人民共和国医师法》(以下简称“医师法”)正式发布, 并于2022年3月1日起施行。新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。其中,《医师法》第26条、29条针对医疗器械临床试验及超说明书用药的法律内涵,对于TMS在临床诊疗、科学研究发挥重要的指导作用。


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《医师法》第二十六条:医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意。


《医师法》第二十九条:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。


数据来源:全国人民代表大会官方网站

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/d954d9fa0af7458aa862182dc50a0d63.shtml


法律界专业人士的解读


解读1


中国卫生法学会学术委员会副主任委员、北京大学医学人文学院教授王岳接受民主与法制社记者专访,对医师法的亮点进行解读。他表示,明确“超说明书用药”合法性问题是医师法的另一大亮点。


王岳表示,该规定在严格规范医师用药行为同时赋予医师更多诊疗自主权,这有利于保障患者的生命健康权益。法律实施过程中,各级医疗机构要根据新法要求制订具体的“超说明书用药管理制度”。有权益就有义务,医师法在对医师合法权益保障作出一系列制度安排的同时,也对医师依法严格执业,切实维护患者权益作出规定。


明确“超说明书用药”合法性问题是医师法的另一大亮点。医师法规定,在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。该规定在严格规范医师用药行为的同时赋予医师更多诊疗自主权,这有利于保障患者的生命健康权益。

 

信息来源:《医师法:以法治明确医师权利保障执业规范》《医师法为推进健康中国建设提供有力法律保障》

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202109/8346d4fc306e40c2bf9b70f185f3b6c4.shtml

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/061f35f690f44f32a48519db3f2e4be7.shtml


解读2


中国卫生法学会常务副会长、清华大学法学院和万科公共卫生健康学院教授王晨光和中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长、北京市华卫律师事务所主任郑雪倩,在接受成都商报的采访中表示,超说明用药本身也存在两种情况,一种是业已存在相对规模化的、成熟的研究成果,能够找到超说明书用药的循证医学证据;另一种则是探索性的临床治疗,甚至是第一次的超说明书实验性用药,“任何医学进展都会有第一次探索,针对这种情况,就更适用《医师法》第二十六条。”


新《医师法》将药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究等新的医疗场景写入法律,允许医师依法取得书面知情同意的情况下可以开展临床试验、临床研究,为医师探索创新提供了法律依据。


相比《执业医师法》,《医师法》在第二十六条的表述似乎不再涵盖“医疗行为”,而都得为“研究行为”。但是医学研究是一个相对复杂的系统工作,特别是医学临床试验类研究最少需要经过立项、研究机构伦理委员会审议、志愿者招募等诸多环节。如果医师为了实验性的治疗某一位患者,而必须去申请进行临床试验研究,那对于医生和患者来说其背后的成本都非常高。“医师的诊疗行为并不是非此即彼的,不能要么按照说明书和指南进行诊疗,要么就进行临床试验研究。从时间上,这里面还应该要存在对患者进行一对一的、实验性治疗的空间。”


《医师法》第二十六条中“其他医学临床研究”这一措辞,按照人大立法人员的解释,其实本身已经涵盖了她提到的“探索性的、第一次的实验性用药和治疗”。但郑雪倩表示,如果在《医师法》第二十六条的“其他医学临床研究”后面加上“或实验性治疗”,或许会更有助于理解这一法律要求背后的内涵。


“实际上,各国在医疗服务中都赋予临床医师一定的超说明书用药的裁量权。而在我国的医疗服务中,在一定范围内的超说明书用药也都是临床医师的权限。此次在总结以往经验的基础上,从法律上加以规范,其前提条件更清晰了,保证用药合理、安全的制度也更明确了”。


郑雪倩表示,《医师法》此次将超说明书用药进行明确,等于赋予了医生们一个有限制的权利,这个限制就是要患者知情同意和存在循证医学证据。对于医师诊疗自主权的过度限制,会让医师在救治患者时有所束缚,新《医师法》规范了医师在临床试验、临床研究等医学发展中合理的探索性、实验性治疗,对医师的诊疗自主权进行了积极的探索。


信息来源:成都商报红星新闻https://baijiahao.baidu.com/sid=1708993883620423217&wfr=spider&for=pc


解读3

北京世辉(上海)律师事务所律师刘婷婷,在基于以往对医疗机构的服务经验,从《医师法》第29条引入,阐述了她对于医师超说明书使用药品和医疗器械的合法性,给予医疗机构及其医务人员相应超说明书使用药品和医疗器械的合规建议。


1. 关于超说明书使用医疗器械的相关规定

和药品相比,法律对于超说明书使用医疗器械未有明确规定,但要求医疗机构或其医务人员严格按照产品说明书等要求使用医疗器械,相关规定如下:


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因医疗器械的使用,特别是植入性医疗器械,不同类别其材质和使用规则(包括使用人群、使用环境、使用场所等)具有较大差异性,且国内医疗器械整体发展和立法监管等均晚于或迟于药品,包括但不限于目前医疗器械未能像药品一样存在相应超说明书使用的专家共识、独立配套的监测和监管系统等。由此,目前司法实践案例对于医疗器械超说明书使用的要求较高且监管尺度偏严。一旦未满足医疗器械的使用规则或未进行患者的风险告知和知情同意,很容易引发医疗机构相应责任的承担。


2. 超说明书使用医疗器械合规建议

和药品不同,实践中目前不建议医疗机构及其医师超说明书使用医疗器械,原因如下:

第一,法律明确规定严格按照说明书使用医疗器械,包括《医师法》第29条未明确特殊情形下医师可超说明书用医疗器械,且部分实践案例认定超说明书使用医疗器械属于违法使用医疗器械。第二,目前国内还未制定相关医疗器械超说明书使用的指南和专家共识等,无相对权威的医学文献和实践作为支持。


信息来源:刘婷婷个人专栏

https://zhuanlan.zhihu.com/p/410673297


《医师法》对于TMS诊疗和科研中的指导作用



1、 新《医师法》第二十六条,将药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究等新的医疗场景写入法律,允许医师在遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意的情况下开展临床试验、临床研究,为医师探索创新提供了法律依据。这也为我们TMS生产商与医师合作开展临床试验和研究,探索TMS在临床诊疗中的有效性提供了合作的法律基石。这对TMS在各种精神医学、神经医学、康复医学等领域中各种疑难杂症的临床诊疗和科学研究无疑是一项重大利好。


2、 新《医师法》第二十九条中的“超说明书用药”是一个亮点,在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。该规定在严格规范医师用药行为的同时赋予医师更多诊疗自主权,这有利于保障患者的生命健康权益。但是该法条仅针对临床药物的使用,目前不仅未有具体的法律文件明确超说明书使用医疗器械的合法合规性,而且还要求医疗机构或其医务人员严格按照产品说明书等要求使用医疗器械。此外,目前国内还未制定相关医疗器械超说明书使用的指南和专家共识等,无相对权威的医学文献和实践作为支持。 因此,作为TMS生产商,应该依据法律法规明确产品的适用范围,注明产品的禁忌症和使用注意事项,对使用产品的医师进行规范培训,与医师一起切实保障患者的生命安全。



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